Когда требуются зарубежные препараты?

Лекарство недоступно в России. Например, из-за пандемии COVID-19 возросла потребность в достаточно доступных массовых препаратах. Поэтому менее популярные препараты, в том числе винкристин и доксорубицин, которые нужны Екатерине, исчезли с полок аптек или стали гораздо менее распространенными.

В январе 2023 года «Фармвестник» опубликовал список потенциально неисправных лекарств, составленный межведомственной компенсацией Минздрава. Это говорит о том, что доступность этих препаратов будет обеспечиваться в первую очередь. Например, их разрешат продавать в зарубежной упаковке или подпишут по расширенной программе. В список вошли 97 энергетических веществ, в том числе пембролизумаб для терапии раковых клеток, активированный уголь, местный анестетик лидокаин и другие.

Почему лекарства исчезают?

Доктор наук, руководитель отдела научной экспертизы в LanceBio Ventures Drug Fund

Любое лекарство может исчезнуть в одночасье. Например, есть лекарства, которые входят в список важных и критически важных лекарств, ЖНВЛП.Вы не участвуете. капсулы мадопар 125 мг сайт Их стоимость рассматривается. Если стоимость производства и распространения такого лекарства возрастает, производителям и дистрибьюторам становится невыгодно предлагать его и участвовать в тендерах. Тогда перерегистрация стоимости отменяется. Это занимает один-два месяца, после чего препарат может на какое-то время исчезнуть из медицинских учреждений или с полок аптек.

Нехватка других препаратов может возникнуть из-за сбоев в цепочке поставок. Даже если препарат производится в России, сырье для него обычно закупается за рубежом.

Именно поэтому я поддерживаю двух-трехмесячный запас лекарств для членов моей семьи, которым необходимо постоянно принимать определенные лекарства. Если в России возникнет дефицит, я обязательно успею купить все необходимое за рубежом.

Причин, по которым конкретный препарат не предлагается в России, может быть много. Для клиента это означает одно: необходим план Б.

Лекарство не зарегистрировано в России. Регистрация лекарственных средств — это государственная экспертиза, которая подтверждает эффективность и безопасность препарата. Она необходима для вывода препарата на фармацевтический рынок и регулируется Федеральным законом № 61 «Об обращении лекарственных средств». Согласно закону, регистрации подлежат:

1. Новые лекарственные препараты для российского рынка.
2. Новые комбинации ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.
3. Лекарственные препараты, которые уже зарегистрированы в разных дозировках или формах: таблетки, пакеты, порошки.

Большинство иностранных лекарственных препаратов, входящих в современные методы лечения, зарегистрированы и предлагаются в России. Однако есть исключения. Например, среди них есть инновационные препараты, которые уже используются в других странах, но еще не зарегистрированы в России.

Лекарственные препараты, не зарегистрированные в России, предлагаются только по решению клинической комиссии или консилиума врачей. Такое разрешение дается, если препарат необходим пациенту и на рынке нет аналогов.

Также допускается разрешение на применение лекарственных препаратов не по назначению, когда зарегистрированный лекарственный препарат применяется не по назначению, а способом, описанным в инструкции. А также разрешение на экстренное применение — в особых случаях.

Например, в 2020 году американское соответствие нашего Роспотребнадзора, FDA, или Управление по контролю за продуктами и лекарствами, разрешило экстренное применение инъекции Pfizer-BioNTech COVID-19 для остановки коронавирусной инфекции у лиц старше 16 лет.

Как часто врачи предлагают неперечисленные препараты?

юрист в области фармакологии и медицины

Медицинские специалисты редко рекомендуют людям неперечисленные препараты: это обременено оценками сверху и рядом других проблем. При этом как государственные, так и частные медицинские учреждения могут с одинаковым успехом привлекать внимание оценочных органов.

Человеку могут назначить незарегистрированное в России лекарство, если оно действительно необходимо и на российском рынке нет эффективных аналогов. А для участия в научных испытаниях человек не подходит, например, по состоянию здоровья.

Доступны только дженерики, а человек не хочет рисковать. У Екатерины была возможность лечить свою вторую половинку дженериками, однако она боялась, что лекарства обязательно вызовут побочные эффекты или окажутся неэффективными. Женщина не хотела рисковать здоровьем и благополучием своей второй половинки и приняла решение использовать только оригинальные препараты.

Обычный препарат дублирует оригинальный и создается в той же лекарственной форме. Обычный препарат основан на том же энергетическом компоненте, что и оригинальный защищенный авторским правом препарат.

В то же время врач не может точно оценить эффективность дженерика, его негативные эффекты и возможные проблемы. Следовательно, существует мнение, что оригинальные препараты лучше дженериков.

Всегда ли оригинальные препараты намного лучше обычных?

Сегодня российские фармацевтические компании берут курс на производство дженериков и импортозамещение. В странах с развитой и жесткой политикой разницы между дженериками и оригинальными препаратами нет. Однако Россия не входит в число таких стран. Соответственно, российские дженерики зачастую уступают по качеству оригинальным препаратам.

Например, в их состав может входить гораздо меньше действующего вещества, что делает терапию менее эффективной. Также в состав отечественных дженериков могут входить опасные загрязняющие вещества — это повышает риск возникновения нежелательных явлений у клиента. Так бывает не всегда: качество лекарств может отличаться у разных производителей.

Если нет возможности лечиться оригинальными препаратами, можно выбрать дженерики, созданные фармацевтическими компаниями Восточной Европы. Например, Румынии, Словакии или Венгрии. Они предлагаются в России, довольно бюджетны и более безопасны и качественны, чем, как утверждают, российские или индийские лекарства.